（1）申请条件
开办药品生产企业，应当按照规定办理《药品生产许可证》，必须具备的条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
（2）申请和审批
①申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；
②省级药品监督管理部门审查，并作出是否同意筹建的决定；
③申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收；
④原审批部门组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》；
⑤申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；
⑥新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证
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